Rishika Sadam e Kashish Tandon
MUMBAI, o regulador de medicamentos da Índia, auditou quase 90 por cento dos fabricantes de xarope para tosse do país e descobriu que alguns não estavam em conformidade, disse seu chefe na segunda-feira, em meio a um escrutínio intensificado depois que xaropes feitos na Índia foram ligados à morte de crianças no país e no exterior.
As inspecções seguiram-se à descoberta de uma marca de xarope para a tosse contaminada com dietilenoglicol, que esteve ligada à morte de 24 crianças em Outubro passado. O produto denominado Coldrif foi fabricado pela Sresan Pharmaceutical localizada em Tamil Nadu.
“Tomamos medidas sérias em relação a não conformidades graves e estamos confiantes de que a podridão na produção de xarope para tosse será erradicada”, disse o controlador geral de medicamentos da Índia, Rajiv Raghuvanshi, na 11ª Cúpula Global de Qualidade Farmacêutica da IPA, em Mumbai.
Segundo ele, o regulador pretende resolver problemas relacionados aos xaropes para tosse sem dar prazos.
A agência está sob pressão para intensificar a supervisão da indústria farmacêutica de 42 mil milhões de dólares, dominada por pequenos fabricantes, depois de xaropes para a tosse fabricados na Índia terem sido associados à morte de mais de 140 crianças em África e na Ásia Central desde 2022, minando a sua reputação como a “farmácia do mundo”.
Cerca de 90% de todos os fabricantes de xarope para a tosse, cerca de 1.100, foram auditados, disse Raghuvanshi, e apontaram violações de boas práticas de fabricação, falha na inspeção de matérias-primas e uso de métodos ou processos inválidos. Ele não compartilhou o número de empresas consideradas não conformes nem as nomeou.
O regulador também inspecionou mais 1.250 unidades de fabricação de medicamentos para avaliar os riscos, disse ele. A prática começou em 2022, mas não quis dizer quantos tiveram problemas de conformidade ou foram forçados a interromper temporariamente o trabalho.
REGULADOR OBJETIVO PARA PADRÕES DE NÍVEL FDA
Raghuvanshi disse que o regulador de medicamentos da Índia pretende equiparar as suas operações com a Food and Drug Administration dos EUA, eliminando a escassez de pessoal, acelerando as aprovações e aumentando os recursos.
A agência planeja criar 1.500 cargos, aproximadamente 40% dos quais são flexíveis, contratuais, e podem trazer especialistas globais da indústria como consultores. Segundo Raghuvanshi, também está testando o uso de inteligência artificial para revisar aplicativos.
Além disso, o regulador simplificou o processamento de exportação, eliminando a necessidade dos chamados certificados de não objeção para medicamentos enviados para os EUA, Europa, Austrália, Japão, Reino Unido e Canadá. Segundo ele, essa etapa economizará tempo e recursos.
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