A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma importante atualização de segurança no rótulo do Depo-Provera, uma injeção anticoncepcional amplamente utilizada.
Quase 2.000 mulheres entraram com ações judiciais contra a Pfizer. Eles afirmam que desenvolveram um tipo de tumor cerebral chamado meningiomas e afirmam que os tumores foram causados pelo Depo-Provera.
Segundo MD Anderson, o meningioma é um tumor que se forma nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal, também conhecidas como meninges.
Embora a maioria das meningites sejam benignas, cerca de 20% crescem rapidamente e menos de 3% são cancerígenas. Os sintomas podem incluir dores de cabeça constantes, convulsões e alterações de personalidade. Fraqueza ou dormência na face ou nos membros e problemas de visão
Os advogados Bryan Aylstock, Christopher Seeger e Ellen Relki, advogados co-líderes no litígio de responsabilidade do produto Depo-Provera, disseram em um comunicado: “Aplaudimos a FDA por exigir esta mudança de rótulo para melhor informar e proteger as mulheres. Estamos comprometidos em buscar justiça para milhares de mulheres cujas vidas foram destruídas quando desenvolveram tumores cerebrais induzidos por Depo-Provera e sofreram danos neurológicos duradouros, perda de visão e morte devido à má conduta da Pfizer”.
O que mudou?
Em 12 de dezembro, a FDA atualizou a seção Advertências e Precauções do rótulo da Injeção Contraceptiva (CI) Depo-Provera para incluir: “Casos de meningiomas foram relatados após administração repetida de acetato de medroxiprogesterona, principalmente com uso prolongado. Monitore pacientes em uso de Depo-Provera CI quanto a sinais e sintomas de meningioma.”
Os pacientes devem interromper o Depo-Provera CI se for diagnosticado meningioma.
disse um porta-voz da Pfizer. Semana de notícias: “A segurança do paciente é a principal prioridade da Pfizer. Realizamos um monitoramento rigoroso e contínuo de todos os nossos medicamentos. Os eventos adversos relatados também foram avaliados. Em colaboração com autoridades de saúde em todo o mundo
“Em colaboração com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Pfizer está em processo de atualização das prescrições dos EUA e das informações dos pacientes para o Depo-Provera. Para adicionar advertências sobre meningite em relação ao uso prolongado de progestágenos. Esta atualização do rótulo reflete a recente decisão da FDA de aprovar a advertência, que a agência havia negado anteriormente.
“A Pfizer apoia a segurança e a eficácia do Depo-Provera, que é utilizado por milhões de mulheres em todo o mundo. Continua a ser uma importante opção de tratamento para mulheres que pretendem gerir a sua saúde reprodutiva.”
Com que frequência o Depo-Provera é usado?
Depo-Provera tem sido uma opção popular de controle de natalidade há décadas. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), cerca de uma em cada quatro mulheres com experiência sexual usou a pílula anticoncepcional injetável Depo-Provera.
Outro CDC relata que quase metade dos 12,5 milhões de mulheres que usaram Depo-Provera (46%) deixaram de usá-lo devido à insatisfação. Das mulheres que usaram e pararam de usar Depo-Provera, 74% citaram os efeitos colaterais como motivo.
Entre aqueles que pararam de tomar o medicamento, 74% citaram os efeitos colaterais como o principal motivo. Isto foi seguido por mudanças no ciclo menstrual (31 por cento).
Os efeitos colaterais listados anteriormente no rótulo incluíam:
- perda óssea
- câncer de mama;
- Coágulos sanguíneos e acidente vascular cerebral;
- gravidez ectópica;
- Reação alérgica grave: incluindo problemas oculares graves ou perda de visão;
- Outros efeitos à saúde: Pode causar enxaquecas, depressão, convulsões ou problemas hepáticos.
Processos legais e histórias pessoais
A mudança do rótulo ocorre em meio a um maior escrutínio regulatório. Semana de notícias Falei anteriormente com dois demandantes que estão entrando com ações judiciais separadas contra a Pfizer. Ambos necessitaram de cirurgia cerebral após serem diagnosticados com meningite.
“Nunca me disseram que o Depo-Provera poderia estar ligado a meningiomas”, diz Sandra Somaraki, hoje com 61 anos, dezesseis meses após o início da injeção. Ela começou a ter uma forte dor de cabeça. Mais tarde, outro tumor foi descoberto.
“Os neurocientistas ficaram chocados”, acrescentou ela.
Nicole Ryan, 60 anos, foi diagnosticada em 2014 após sentir tonturas constantes, quase desmaios e perda auditiva no ouvido esquerdo.
ela disse Semana de notícias: “Mesmo que a cirurgia (tratamento de tumores) seja bem-sucedida. Mas ainda experimentei efeitos colaterais permanentes, como zumbido permanente e falta de equilíbrio. E dores de cabeça quando o tumor foi removido.”
O que os pacientes devem saberC
Os pacientes devem ter cuidado com sintomas como dores de cabeça persistentes. alterações na visão ou outros problemas neurológicos e consulte um médico imediatamente se isso acontecer.
As pessoas preocupadas com os riscos potenciais devem conversar com seu médico sobre opções alternativas de controle de natalidade para garantir que seja a opção mais segura para suas necessidades individuais.
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