A Food and Drug Administration dos EUA recusa-se a rever o pedido da Moderna para uma nova vacina contra a gripe feita com tecnologia de mRNA ganhadora do Prémio Nobel.
A notícia é o mais recente sinal de que a FDA está a aumentar a supervisão das vacinas sob o comando do secretário da Saúde, Robert F. Kennedy Jr., especialmente aquelas que utilizam a tecnologia mRNA, que ele criticou antes e depois de se tornar o principal funcionário da saúde do país.
A Moderna recebeu uma carta de “recusa de arquivamento” da FDA contestando a forma como conduziu um ensaio clínico com 40.000 pessoas comparando sua nova vacina a uma das vacinas padrão contra gripe usadas atualmente.
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Esse ensaio concluiu que a nova vacina foi um pouco mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais do que a dose padrão.
A carta do chefe de vacinas da FDA, Dr. Vinay Prasad, disse que a agência não considerou o pedido como “um ensaio completo e bem controlado” porque não comparou a nova injeção com “o melhor padrão de atendimento disponível nos Estados Unidos na época do estudo”.
A carta de Prasad aponta para alguns conselhos que os funcionários da FDA deram à Moderna em 2024, sob a administração Biden, que a Moderna não seguiu.
De acordo com a Moderna, essa resposta dizia que era aceitável usar a dose padrão da vacina contra gripe selecionada pela empresa – mas que outra marca especificamente recomendada para idosos seria priorizada para qualquer pessoa com 65 anos ou mais no estudo.
No entanto, disse Moderna, a FDA concordou em deixar o estudo prosseguir de acordo com o plano original.
A empresa disse que também compartilhou com a FDA dados adicionais de um ensaio separado que comparou a nova vacina com uma vacina de altas doses licenciada para uso em idosos.
O CEO da Moderna, Stephane Bancel, disse em um comunicado na terça-feira que a FDA “não identificou nenhuma preocupação de segurança ou eficácia com nossos produtos” e “não avançou em nosso objetivo comum de aumentar a liderança dos EUA no desenvolvimento de medicamentos inovadores”.
É raro que a FDA negue uma submissão, especialmente para uma nova vacina, que exige que as empresas e o pessoal da FDA discutam durante meses ou anos.
A Moderna solicitou uma reunião urgente com a FDA e observou que solicitou a aprovação da vacina na Europa, Canadá e Austrália.
No ano passado, funcionários da FDA que trabalharam sob o comando de Kennedy retiraram recomendações sobre a vacinação contra a COVID-19, acrescentaram advertências a duas das principais vacinas contra a COVID – fabricadas com tecnologia mRNA – e removeram as críticas à abordagem da administração de um painel consultivo da FDA.
Kennedy anunciou no ano passado que seu departamento cancelaria mais de US$ 500 milhões em contratos e subsídios para desenvolver vacinas usando mRNA.
