Durante as décadas do pós-guerra, a ciência médica americana alcançou uma espécie de equilíbrio financeiro: o governo financiaria a investigação científica básica com milhares de milhões de dólares em bolsas académicas e depois deixaria o desenvolvimento futuro de produtos benéficos para a saúde à iniciativa privada.
O acordo nem sempre funcionou a favor do público – algumas empresas comercializaram medicamentos desenvolvidos a partir de investigação financiada pelo governo a preços ridiculamente elevados. E o governo nunca usou o seu “direito de marcha” para obrigar os fabricantes de medicamentos a disponibilizar estes produtos ampla e publicamente em condições “razoáveis”, incluindo preços potencialmente acessíveis.
No entanto, como relatei, um estudo de 2020 descobriu que o financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde desempenhou um papel na investigação relacionada com cada novo medicamento aprovado pela Food and Drug Administration de 2010 a 2019. O financiamento produziu 22.000 patentes.
O que vivenciaremos no mundo real é quando pessoas não vacinadas contraírem sarampo, quais serão os novos casos de internação? Quais são as causas da morte?
– Kirk Malhovan recrutado por RFK Jr. se oferece para transformar pessoas em cobaias perguntando sobre a vacina contra o sarampo
Portanto, não há dúvida de que, como um presente para a saúde pública, a organização resistiu ao teste do tempo.
até agora
Sob a liderança do seu secretário, o activista antivacina Robert F. Kennedy Jr., o Departamento de Saúde e Serviços Humanos direccionou a I&D com financiamento público e desorganizou a organização do desenvolvimento de novos medicamentos.
Mais recentemente, em 3 de Fevereiro, a FDA emitiu uma chamada carta de negação de arquivo à empresa de biotecnologia Moderna relativamente a uma vacina contra a gripe que a empresa desenvolveu utilizando a sua própria tecnologia de mRNA, que era o núcleo da sua vacina COVID-19 e está no centro do processo de desenvolvimento de vacinas da Moderna contra o cancro, o VIH e a doença de Lyme (muitas doenças).
A carta, assinada pelo crítico de vacinas Vinay Prasad, agora diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, foi apenas uma negação dos testes clínicos da vacina pela Moderna. Recusou-se até mesmo a examinar os dados da Moderna, que a empresa afirma serem derivados de testes de quase 44.000 indivíduos.
A FDA rejeitou o pedido da Moderna “porque a empresa se recusou a seguir a orientação muito clara da FDA de 2024” sobre como o ensaio clínico deveria prosseguir, disse-me o porta-voz do HHS, Andrew Nixon, por e-mail. A administração não respondeu ao meu pedido de comentários sobre as políticas de Kennedy durante o seu ano no cargo.
A empresa contestou isso. Afirma que consultou a FDA na concepção deste ensaio clínico e obteve a aprovação da agência para o seu protocolo por escrito. A agência “não levantou quaisquer objeções em nenhum momento antes do início do estudo em setembro de 2024”, disse a Moderna num comunicado à imprensa após a rejeição.
A FDA voltou atrás na quarta-feira, aceitando um apelo da empresa, com a Moderna anunciando que a FDA irá agora rever o seu pedido de licença para a vacina contra a gripe. Mas a mudança apenas destacou a tomada de decisões caótica na administração.
Especialistas em saúde dizem que a rejeição original da FDA estava fora de linha e representava um desvio chocante do padrão para decisões de negação de arquivos. De acordo com um estudo de 2021 sobre cartas RTF publicado no Journal of the American Medical Assn, apenas cerca de 4% de todos os pedidos de medicamentos resultaram em tal carta.
Na maioria dos casos, o problema era que os dados apresentados estavam incompletos e em cerca de 26% o problema era que o requerente não seguiu os conselhos da FDA, incluindo os conselhos sobre o desenho do seu ensaio clínico. Segundo a Moderna, o mesmo não aconteceu com a vacina contra a gripe.
Normalmente, os destinatários das cartas RTF as mantêm confidenciais, geralmente por constrangimento para o FDA por informações incompletas ou questionáveis; O fato de a Moderna ter tornado isso público sugere que ela sente que o problema está em outro lugar.
A carta da Moderna veio antes do aniversário de um ano de Kennedy como secretário de saúde. De qualquer forma, seu mandato foi desastroso para a saúde pública. Kennedy é admirado em alguns círculos pela sua campanha contra os preservacionistas de alimentos, mas no geral as suas prescrições para o bem público foram mais negativas do que positivas.
O sarampo, que foi declarado erradicado nos Estados Unidos em 2020, o que significa que não ameaçava um surto sustentado no prazo de um ano, está novamente a aumentar: os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças estão a reportar 910 casos nos Estados Unidos este ano, uma tendência que quase ultrapassou os 2.280 casos notificados no ano passado.
O número de 2025 foi o maior surto de sarampo nos Estados Unidos desde 1992. Não é difícil identificar a causa. Isto é o resultado de dúvidas sobre a segurança e eficácia das vacinas em geral, e da vacina MMR (para sarampo, caxumba e rubéola) em particular, promovida por Kennedy e seus asseclas. Embora Kennedy tenha afirmado que os pais deveriam vacinar os seus filhos contra o sarampo, o seu apoio foi moderado e muitas vezes acompanhado de conselhos sobre alternativas à vacinação ou ao tratamento.
Na verdade, as taxas de vacinação dos alunos do jardim de infância dos EUA caíram abaixo do nível de 95% que marca a “imunidade de grupo”, na qual a imunidade é tão generalizada que mesmo doenças altamente contagiosas como o sarampo não conseguem estabelecer-se numa população não vacinada. No ano letivo de 2024-2025, informou o CDC, a taxa geral caiu para 92,5%, “deixando aproximadamente 286.000 alunos do jardim de infância em risco” ao longo do ano. Na Carolina do Sul, onde continua o surto mais grave (616 casos até agora), a taxa de vacinação contra o sarampo caiu para 91,2%.
Kennedy retirou seis vacinas do calendário recomendado de imunização infantil de 17 vacinas – vacinas para rotavírus, COVID-19, gripe, doença meningocócica e hepatite A e B, e hepatite B – sujeitas à “tomada de decisão clínica partilhada” entre pais e médicos, abrindo a porta para reduzir a vacinação para estas condições.
Kennedy abasteceu os principais comitês consultivos de saúde pública com cruzados antivacinas. Ele demitiu todos os 17 membros do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC, muitos dos quais eram especialistas em imunologia, epidemiologia, saúde pública e disciplinas relacionadas, e os substituiu por ativistas antivacinas e céticos.
Infelizmente, o recém-eleito presidente do ACIP, Kirk Mulhovan, um cardiologista pediátrico, questionou durante um podcast de 22 de Janeiro se precisamos mesmo de vacinas contra a poliomielite e o sarampo, dado o que ele chama de melhores oportunidades de tratamento para crianças doentes agora do que nas décadas de 1950 e 1960, quando estas vacinas foram introduzidas em hospitais e UCI.
Os ensaios clínicos da Moderna com a sua vacina de mRNA contra a gripe mostraram que esta reduziu a incidência da doença em cobaias em mais de 26%, em comparação com as injeções padrão no mercado. Mas a FDA recusou-se até mesmo a examinar os dados.
(moderno)
“Estamos cuidando das crianças de forma diferente agora”, disse ele.
“O que teremos é uma experiência do mundo real de quando pessoas não vacinadas contraem sarampo, quais são as novas hospitalizações? Quais são as mortes?” Malhovan disse.
Ele rotulou os mandatos da vacina como uma abordagem “autoritária e opressiva”. Ele defendeu colocar a “autonomia individual em vez da saúde pública” na vanguarda das decisões das pessoas sobre a vacinação.
Mas vira de cabeça para baixo um conceito fundamental de saúde pública, porque a tomada de decisões individuais pode colocar em risco toda a comunidade e outras pessoas, como as crianças não vacinadas.
Isso nos traz de volta ao caso da Moderna. A tecnologia de mRNA foi aclamada como um avanço, em parte porque permite o desenvolvimento rápido de novas formulações em resposta a novas estirpes emergentes de vírus ou outras doenças – como aconteceu com a COVID e a gripe.
Em Agosto, Kennedy cancelou 500 milhões de dólares em contratos governamentais para investigação de mRNA, afirmando que “os dados mostram que estas vacinas não protegem eficazmente contra infecções respiratórias superiores, como a COVID e a gripe”.
Quando se trata de COVID, exatamente o oposto é verdadeiro. “As vacinas que tínhamos contra a COVID neste país eram vacinas de mRNA, vacinas que salvaram milhões de vidas nos Estados Unidos e em todo o mundo apenas nos últimos anos”, disse o epidemiologista de Harvard, Bill Henge, após a queda. “Agora, de repente, somos confrontados com um obstáculo para estudos e desenvolvimento mais aprofundados e, portanto, a promessa destas vacinas é subitamente descartada à nascença neste país”.
O que realmente confunde os profissionais é a injeção de inconsistência nas revisões de pedidos de medicamentos pela FDA.
“No desenvolvimento de medicamentos, a falta de clareza e consistência regulatória pode ser mais prejudicial do que as próprias regulamentações”, observa Raxandra Tesla, especialista em genômica que estuda práticas de ensaios clínicos. “Regras claras, mesmo quando rígidas, podem ser compreendidas e navegadas. Mas expectativas pouco claras ou em constante mudança podem tornar a negociação mais eficaz.”
A Moderna defende uma posição semelhante: “A indústria depende de regras claras e transparentes que são aplicadas de forma consistente para criar investimentos de longo prazo que beneficiem os americanos”, disse-me o seu porta-voz, Christopher Ridley, por e-mail.
De acordo com a Moderna, a revisão da FDA sobre este pedido de gripe é clara e transparente. A empresa consultou funcionários da FDA antes de iniciar os testes de sua vacina contra gripe mRNA em 2024, propondo que metade de seus 40.000 indivíduos recebessem a nova vacina e metade a vacina contra gripe existente. O FDA recomendou que testasse sua injeção contra uma injeção diferente, que tem uma dose mais alta para a população com mais de 65 anos.
A Moderna resistiu, mas concordou em fornecer aos sujeitos do teste mais divulgações em seu formulário de consentimento informado, com o que o FDA concordou. A empresa afirma que a FDA não levantou objeções aos planos da empresa “em qualquer momento após a apresentação do protocolo em abril de 2024 ou antes do início do estudo em setembro de 2024”. Por fim, afirma, apresentou dados que mostram que esta injeção de mRNA foi usada em uma vacina de altas doses.
Como resultado, a Moderna diz que foi surpreendida pela carta de Prasad, que se recusou até mesmo a considerar as informações da Moderna. A mudança da FDA ocorreu depois que a empresa concordou em estudar os efeitos da vacina contra a gripe em adultos mais velhos.
Então, onde estamos agora? Durante a sua audiência de confirmação no Senado no ano passado, Kennedy prometeu “transparência radical” ao povo americano nas acções e políticas do Departamento de Saúde e Recursos Humanos. No caso da Moderna e de muitos outros, as ações da agência foram tão transparentes quanto lama. E o público em geral continua confuso e menos saudável.
