Se você toma medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas, deve ter notado inúmeras notícias desde o final de outubro de 2025 sobre o recall generalizado de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.
Tanto a atorvastatina genérica quanto a marca Lipitor contêm o mesmo ingrediente ativo, atorvastatina cálcica, e foram consideradas bioequivalentes pela Food and Drug Administration. O medicamento é o medicamento número 1 nos EUA, com mais de 115 milhões de prescrições distribuídas a mais de 29 milhões de americanos.
Sou farmacologista clínico e farmacêutico que avaliou a qualidade da produção de medicamentos prescritos, medicamentos isentos de prescrição e ilegais e suplementos dietéticos.
O número de retiradas de atorvastatina é elevado e pode afetar centenas de milhares de pacientes. Mas este é apenas o mais recente de uma série de problemas de produção preocupantes que vieram à tona desde 2019.
Quais pílulas estão sendo retiradas e por quê?
Os Laboratórios Ascend, com sede em Nova Jersey, recolheram originalmente aproximadamente 142.000 frascos de atorvastatina genérica em 19 de setembro. Cada frasco continha 90, 500 ou 1.000 comprimidos, o suficiente para atender às prescrições de três, 17 ou 33 pacientes por um mês, respectivamente.
Cerca de três semanas depois, em 10 de outubro, a FDA avaliou os riscos associados ao uso dessas pílulas de baixa qualidade e deu ao recall um status de Classe II, o que significa que o medicamento pode causar “consequências adversas à saúde temporárias ou clinicamente reversíveis”.
Os fabricantes devem realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote produzido. Esses testes garantem que os comprimidos contenham a dose correta do princípio ativo, sejam feitos com as especificações físicas corretas e não estejam contaminados com metais pesados ou microorganismos. Caso as amostras apresentem “fora de especificação” para alguma característica, a empresa deverá realizar novos testes e destruir os lotes defeituosos, resultando em perda de custos de produção.
Neste caso, as amostras de comprimidos não se dissolveram adequadamente durante o teste. Todas as séries produzidas de novembro de 2024 a setembro de 2025 apresentavam esse defeito.
Tal como acontece com outros medicamentos, quando ingerida, a atorvastatina deve dissolver-se antes da substância ativa ser absorvida pelo organismo. Em seguida, vai para o fígado, onde reduz a concentração de lipoproteínas de baixa densidade no sangue – também chamadas de LDL ou “colesterol ruim”.
Se o medicamento não se dissolver adequadamente, a quantidade absorvida pelo organismo será significativamente reduzida.
Foi demonstrado que a redução dos níveis de LDL com atorvastatina reduz eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos e derrames, em 22% após vários anos. Quando quase 30.000 pessoas pararam de tomar atorvastatina ou outra estatina durante seis meses num estudo de 2021, o risco de eventos cardiovasculares, morte e visitas ao pronto-socorro aumentou de 12% para 15%.
Assim, embora os pacientes não sentissem uma diferença imediata se os comprimidos de atorvastatina não se dissolvessem adequadamente, o risco de eventos cardiovasculares aumentaria significativamente.
O que os pacientes que tomam atorvastatina genérica devem fazer?
Em primeiro lugar, não pare de tomar o seu medicamento sem falar com o seu farmacêutico ou médico. Mesmo que você tenha retirado os comprimidos, tomá-los ainda é melhor do que não tomá-los.
Você pode saber se o seu medicamento vem dos Laboratórios Ascend olhando o rótulo da prescrição.
Procure as abreviaturas MFG ou MFR, que significam “fabricante” ou “fabricante”. Se estiver escrito “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, significa que o medicamento foi fornecido pelos Laboratórios Ascend.
As primeiras cinco letras do Código Nacional de Medicamentos, abreviado como NDC, em um rótulo de prescrição também indicam o fabricante ou distribuidor. Os produtos Ascend são o número 67877.
Se o seu distribuidor for o Ascend Laboratories, seu farmacêutico pode comparar o número da sua prescrição para obter o número do lote e compará-lo com os números de lote publicados no site da FDA para a atorvastatina em recall. Se o produto tiver sido recolhido, sua farmácia poderá estocar outras versões genéricas de atorvastatina que não sejam afetadas por este recall.
Alternativamente, o seu farmacêutico pode lhe dar uma nova receita do seu médico para outro medicamento genérico de estatina, como a rosuvastatina, que funciona de forma semelhante.
Um padrão de fracasso para produtores estrangeiros
A atorvastatina defeituosa é distribuída por uma empresa americana, mas na verdade é fabricada pelos Laboratórios Alkem na Índia.
Na verdade, muitos aspectos da produção de medicamentos farmacêuticos ocorrem agora no exterior, principalmente na China e na Índia. Isto limita a capacidade da FDA de fornecer a supervisão necessária para medicamentos vendidos nos EUA
Na década de 1990 e no início da década de 2000, a FDA realizou inspeções de vigilância de rotina nas instalações de produção dos EUA a cada três anos, mas raramente as realizou no exterior. Após vários lapsos de qualidade de produção de alto perfil, incluindo no gigante indiano de medicamentos genéricos Ranbaxy Laboratories, o Congresso estabeleceu um mecanismo de financiamento e a FDA estabeleceu um padrão universal para inspeções de fabricantes norte-americanos e estrangeiros a cada cinco anos.
No entanto, os Estados Unidos ficaram para trás nas inspeções internacionais depois que a Covid-19 interrompeu as viagens internacionais e ainda não conseguiu recuperar o atraso. Além disso, os fabricantes estrangeiros normalmente recebem avisos sobre uma inspeção futura, tornando o processo potencialmente menos rigoroso do que nos EUA.
A falta de controlo dos fabricantes de colírios, especialmente na Índia, levou a recolhas em massa em 2023, depois de uma onda de infecções oculares raras ter causado cegueira em algumas pessoas. O problema foi causado por condições de produção insalubres generalizadas e testes de esterilidade incorretos em fábricas estrangeiras.
Em 2024, oito mortes e múltiplas hospitalizações levaram o fabricante indiano Glenmark Pharmaceuticals a recolher 47 milhões de cápsulas de cloreto de potássio de libertação prolongada que não se dissolveram adequadamente. Em Fevereiro de 2025, os inspectores determinaram que a empresa tinha falsificado resultados de qualidade.
Para compensar estas limitações, a FDA começou recentemente a testar em laboratório amostras de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre que chegam aos Estados Unidos. Laboratórios terceirizados, como o Valisure, também realizam testes independentes. Testes independentes detectaram vários produtos inseguros, mas devido aos recursos limitados, apenas alguns produtos podem ser testados todos os anos.
Em 2023, os Laboratórios Alkem, que fabricavam a agora recolhida atorvastatina, tiveram que recolher 58.000 frascos do medicamento para pressão arterial metoprolol XL porque os comprimidos também não se dissolveram adequadamente. Os testes pontuais também levaram a recalls generalizados depois que os laboratórios da FDA e Valisure encontraram produtos químicos cancerígenos chamados nitrosaminas em alguns medicamentos para pressão arterial, diabetes e indigestão testados em 2019-2020, bem como benzeno em vários produtos de proteção solar e géis antibacterianos testados em 2020-2025.
Aumentar a vigilância do consumidor
Dadas as crescentes lacunas na vigilância, é prudente prestar atenção às alterações nos efeitos de um determinado medicamento num paciente. Se um medicamento prescrito parar repentinamente de funcionar, pode ser porque um determinado lote do medicamento não foi fabricado corretamente. Notificar a FDA sobre a perda repentina de eficácia de um medicamento poderia ajudar a agência a identificar problemas de fabricação mais rapidamente.
Em 2024, a FDA começou a partilhar as responsabilidades de inspeção com outras agências reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos para a União Europeia. Esses esforços coordenados poderiam reduzir a duplicação de esforços e aumentar o número de inspeções de fabricantes estrangeiros.
Entretanto, porém, os consumidores estão em grande parte à mercê de controlos e testes imprecisos e raramente ouvem falar de problemas, a menos que medicamentos mal fabricados causem efeitos secundários comuns.
Este artigo foi republicado pela The Conversation, uma organização independente e sem fins lucrativos que fornece fatos e análises confiáveis para ajudá-lo a compreender nosso mundo complexo. Escrito por: C. Michael White, Universidade de Connecticut
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C. Michael White não trabalha, presta consultoria, possui ações ou recebe financiamento de qualquer empresa ou organização que se beneficiaria com este artigo e não revelou nenhuma afiliação relevante além de sua posição acadêmica.
