Nova Deli, a Organização Central de Regulação de Medicamentos emitiu directrizes abrangentes que descrevem uma abordagem baseada em dossiês para a emissão e renovação de licenças de fabrico de medicamentos destinadas a garantir licenciamento uniforme de produtos e padrões de qualidade.
O documento, publicado no mês passado, visa simplificar o processo de candidatura para os fabricantes, introduzindo uma lista de verificação estruturada que abrange requisitos administrativos e técnicos. Isto se aplica aos fabricantes farmacêuticos, mas exclui medicamentos, cosméticos e equipamentos médicos AYUSH.
De acordo com o documento de orientação, o licenciamento baseado em dossiês permite que os reguladores realizem uma “avaliação estruturada e abrangente” das aplicações, incluindo relatórios de testes, certificados e documentos de apoio, em vez de confiar em avaliações individuais.
“O processo de aprovação baseado em dossiês promove a transparência e garante a equidade no processo de tomada de decisão. Uma abordagem baseada em dossiês é mais eficiente do que a avaliação individual porque simplifica o processo e reduz a necessidade de avaliação redundante”, diz o documento, acrescentando que esta abordagem é útil quando é necessária uma avaliação objectiva e consistente.
A iniciativa é o resultado das discussões na 61ª reunião do Comité Consultivo sobre Estupefacientes, onde foram levantadas preocupações sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e a necessidade de implementação uniforme dos regulamentos.
A comissão recomendou que um sistema de licenciamento de medicamentos baseado em dossiês/documentos fosse introduzido em todo o país, enfatizando a necessidade de aprovação nacional de uma lista padronizada para licenciamento.
O documento de orientação divide os requisitos de submissão em duas partes: Parte A, que cobre detalhes relacionados à empresa e às instalações, como planos locais, qualificações de pessoal e aprovações regulatórias, e Parte B, que se concentra em dados de produtos, incluindo estudos de estabilidade, validação de processos e relatórios de bioequivalência.
As autoridades disseram que a lista de verificação foi concebida para fornecer “confiabilidade e previsibilidade” ao sistema regulatório e para ajudar tanto os requerentes como as autoridades licenciadoras estaduais a garantir a conformidade com a Lei de Medicamentos e Cosméticos e os Regulamentos de 1945.
Todos os reguladores estaduais concordaram, em princípio, em implementar uma estrutura para alcançar uniformidade na documentação e nos processos de avaliação para a concessão de licenças de fabricação, após discussões em uma reunião regulatória de medicamentos em 29 de agosto de 2023 na sede do CDSCO, afirma o documento.
Fontes da CDSCO disseram que a medida ajudará a resolver problemas de longa data de qualidade dos medicamentos e a criar um ambiente regulatório mais robusto e transparente no setor farmacêutico da Índia.
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