Nova Deli. Numa medida que visa acelerar a aprovação de novos medicamentos, o governo alterou a forma como as licenças de teste são concedidas, permitindo que as empresas iniciem os testes laboratoriais imediatamente após a apresentação dos pedidos, em vez de esperarem por uma análise detalhada.
Numa circular oficial, o principal órgão regulador de medicamentos do país, a Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos, disse ter decidido que “Certificados de Não Objeção para testes de amostras de medicamentos em laboratórios específicos serão emitidos imediatamente após o recebimento dos pedidos do departamento relevante”.
No passado, o regulador verificava as especificações técnicas detalhadas fornecidas pelos requerentes antes de emitir licenças de teste.
Estes incluíam “Tipo de formulação, forma de dosagem, atributos críticos de qualidade e características gerais do produto”, bem como “Relatórios de desenvolvimento de produtos, estudos de degradação forçada e outros dados relevantes de acordo com as diretrizes aplicáveis”, conformidade com monografias farmacopéicas e disposições da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940.
Os testes são um pré-requisito para aprovação e são realizados em laboratórios governamentais, incluindo a Comissão de Farmacopeia da Índia, o Laboratório Central de Testes de Medicamentos, Mumbai, o Laboratório Central de Medicamentos no CRI Kasauli e o Instituto Nacional de Biologia, Noida. Esses laboratórios realizam testes de acordo com as especificações apresentadas e enviam relatórios ao CDSCO para revisão.
A circular também dizia que a medida mudaria o foco para acelerar as transferências de arquivos, mantendo ao mesmo tempo o controle técnico nas fases posteriores.
No entanto, os candidatos serão agora obrigados a apresentar as especificações regulamentares finais com antecedência. Como parte do documento de submissão, eles devem basear as especificações nas “Normas Atuais da Farmacopeia e nas seções gerais relevantes da Farmacopeia, conforme estabelecido no Segundo Anexo da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e nos regulamentos elaborados sob ela” e no “Sistema de Gestão de Qualidade Específico do Produto”.
A circular também esclareceu que “nos casos em que as especificações sejam revisadas ou atualizadas após a revisão ou comentários do CDSCO, um novo NOC para teste será emitido para novo teste no laboratório designado de acordo com as especificações revisadas”.
O novo sistema entrará em vigor em 1º de junho de 2026.
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