A Food and Drug Administration dos EUA recusou-se a aceitar o pedido da Moderna para rever a sua primeira vacina de mRNA contra a gripe sazonal, disse a empresa na terça-feira, outro revés envolvendo uma tecnologia que tem sido alvo de algumas autoridades de saúde na administração Trump.
A agência disse à Moderna que o seu pedido não incluía um estudo “adequado e bem controlado” porque o grupo de controlo não refletia “o melhor padrão de cuidados disponível nos Estados Unidos na altura do estudo”, de acordo com uma carta de 3 de fevereiro publicada online. A empresa disse que não identificou nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.
A Moderna disse que a negação era inconsistente com as opiniões anteriores da agência e que solicitou uma reunião com funcionários da FDA para determinar como proceder.
“O que é completamente surpreendente é que em nenhum momento alguém disse que era inapropriado” conduzir o ensaio clínico da maneira discutida com a agência, disse o CEO da Moderna, Dr. Stephen Hoge, à CNN na terça-feira.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA declarou que “o FDA geralmente não comenta comunicações regulatórias para patrocinadores individuais”. É raro que a FDA emita uma carta de negação; um estudo de 2021 com quase 2.500 inscrições submetidas à agência descobriu que apenas 4% receberam tais cartas.
A Moderna utilizou uma dose padrão de vacina contra a gripe sazonal chamada Fluarix como comparador num ensaio clínico com 40.700 pessoas para demonstrar a segurança e eficácia da sua vacina experimental de mRNA. A empresa disse que a FDA concordou com o plano em abril de 2024, mas sugeriu que também incluísse dados comparando sua vacina a uma vacina contra gripe em altas doses aprovada para pessoas com mais de 65 anos, que a empresa disse ser apoiada.
A Moderna acrescentou que em agosto, numa reunião de pré-submissão para aprovação da vacina, a FDA sugeriu que iria rever a submissão e avaliar questões de comparação durante o processo. A agência observou que pode ter havido um “problema significativo” com os dados “durante a revisão” do pedido, de acordo com opiniões escritas partilhadas pela Moderna.
No entanto, a carta mostra que na semana passada a agência recusou-se a realizar a revisão. Foi assinado pelo Dr. Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que supervisiona a regulamentação de vacinas.
Prasad criticou abertamente a resposta do governo à Covid-19 antes de ser nomeado para a FDA sob o comando do secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr. No final do ano passado, sem dar detalhes, ele disse que as vacinas contra a Covid-19 causaram a morte de 10 crianças e disse que a agência mudaria seu processo de aprovação de vacinas.
A Moderna é um dos três fabricantes de vacinas Covid-19 aprovadas nos EUA, juntamente com a Pfizer e a Novavax. As vacinas Moderna e Pfizer utilizam tecnologia de mRNA. A Pfizer também está desenvolvendo vacinas contra a gripe baseadas em mRNA.
Embora o ritmo recorde de desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19 baseadas em mRNA durante a pandemia tenha sido uma grande conquista do primeiro mandato de Trump, a sua segunda administração retirou o apoio à tecnologia de mRNA para doenças infecciosas. Em Agosto, o HHS cancelou 22 projectos no valor de cerca de 500 milhões de dólares para desenvolver vacinas de mRNA, afirmando, contrariamente às evidências, que “estas vacinas não protegem eficazmente contra infecções respiratórias superiores como a Covid e a gripe”.
Estima-se que as vacinas contra a Covid-19 tenham salvado milhões de vidas. A esperança de utilizar a tecnologia mRNA nas vacinas contra a gripe sazonal é que possa melhorar a sua eficácia, permitir que a vacina seja adaptada às regiões geográficas onde circulam diferentes estirpes e também levar a combinações com vacinas contra a Covid-19, para que as pessoas precisem apenas de uma dose para se protegerem contra ambos os vírus.
Com a tecnologia atualmente aprovada, os especialistas selecionam cepas de gripe para vacinações sazonais a cada outono, no mês de fevereiro anterior. Hoge destacou que as vacinas de mRNA podem ser produzidas muito mais rapidamente; Disse que no caso das vacinas contra a Covid-19 a decisão sobre o projecto é tomada em Maio ou Junho e o envio está previsto para ocorrer em Agosto.
A escolha de cepas mais perto do início da temporada de gripe poderia potencialmente levar a uma melhor correspondência com os vírus circulantes, “e uma melhor correspondência geralmente significa melhor proteção”, disse Hoge.
O ensaio de Fase 3 da Moderna mostrou, em resultados divulgados em junho, que a sua vacina contra a gripe baseada em mRNA proporcionou uma eficácia aproximadamente 27% maior do que o Fluarix em adultos com 50 anos de idade ou mais. Um estudo separado que avaliou a segurança e a resposta imunológica incluiu uma comparação com uma vacina contra a gripe em altas doses para pessoas com 65 anos ou mais e encontrou superioridade, diz Moderna.
A resposta imunológica é avaliada em laboratório por meio da análise de amostras de sangue de pessoas vacinadas, enquanto a avaliação da eficácia geralmente envolve observar até que ponto a vacina protege contra casos da doença.
Hoge disse que a Moderna esperou para começar a rever a sua vacina contra a gripe antes de incluir a sua combinação experimental de vacina contra a gripe e mRNA contra a Covid-19 no processo de revisão da FDA. Esta decisão está atualmente suspensa enquanto a empresa aguarda uma reunião e novas orientações da agência.
Entretanto, a vacina combinada está a progredir noutros países.
“Esperamos que a nossa primeira aprovação seja… provavelmente na Europa e ainda este ano”, disse Hoge. “Portanto, este será um evento inovador.”
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