A MRM Health recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um pedido de novo medicamento experimental (IND), permitindo iniciar o estudo STARFISH-UC de Fase IIb do MH002 em pacientes com colite ulcerativa (UC) leve a moderada.
Esta aprovação representa um passo importante em direção ao programa líder da MRM Health focado em medicamentos baseados em microbiomas para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (DII).
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para confirmar os sinais de eficácia e o perfil de segurança observados anteriormente nos estudos de Fase IIa do MH002.
MH002 é um consórcio microbiano vivo racionalmente projetado que consiste em seis cepas comensais bem caracterizadas, desenvolvido como um produto bioterapêutico vivo visando mecanismos específicos de UC.
O estudo está planejado para inscrever aproximadamente 204 pacientes com colite ulcerativa leve a moderada que não são tratados adequadamente com ácido 5-aminossalicílico (5 AAS) com doses baixas ou nenhumas de esteróides.
O estudo será realizado nos EUA e na Europa, começando com uma fase de indução controlada por placebo de 12 semanas, durante a qual serão avaliados dois regimes posológicos diferentes. Isto será seguido por um período de extensão aberto de 40 semanas. Espera-se que a inscrição de pacientes comece em meados de 2026.
Um estudo anterior de Fase IIa que avaliou o MH002 na CU leve a moderada mostrou boa segurança e eficácia promissora após oito semanas de tratamento, incluindo indução de remissão clínica, melhora do microbioma intestinal e sinais de cicatrização da mucosa e efeitos antiinflamatórios.
Nenhum sinal de segurança ou efeito adverso foi relatado. Além disso, o MH002 demonstrou resultados positivos em um estudo aberto de bolsite aguda.
O CEO da MRM Health, Sam Possemiers, disse: “Receber a aprovação do IND do FDA é uma prova da sólida base clínica do MH002 e de seu potencial para transformar a vida das pessoas com UC.
“O próximo estudo STARFISH-UC é mais um passo importante em nossa missão de fornecer uma solução conveniente, de comprimido único e que preserva o sistema imunológico para pacientes com DII. Estamos entusiasmados em validar ainda mais os benefícios do MH002 e levá-lo à vanguarda dos tratamentos inovadores de UC”.
“MRM Health recebe aprovação da FDA para estudo STARFISH-UC de fase IIb” foi originalmente criado e publicado pela Clinical Trials Arena, uma marca da GlobalData.
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