WASHINGTON— Un nouveau type de vaccin contre la grippe s’est rapproché du marché américain, les responsables fédéraux de la santé ayant déclaré que l’approbation du premier vaccin créé avec la technologie de l’ARNm était essentielle pour mettre fin à la pandémie de COVID-19.
La Food and Drug Administration des États-Unis évalue le nouveau vaccin de Moderna, appelé mFlusiva, destiné aux Américains âgés avant la saison grippale hivernale. Moderna demande l’approbation pour l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 50 à 64 ans – ainsi que l’approbation pour son utilisation chez les personnes de 65 ans et plus pendant qu’elle mène des essais supplémentaires.
Le comité consultatif spécial de la FDA a examiné les recherches de Moderna sur le vaccin et a voté à l’unanimité que ses avantages semblent l’emporter sur les risques pour les deux groupes d’âge. La FDA examinera cette recommandation pour prendre une décision finale début août.
Des dizaines de milliers d’Américains meurent chaque année de la grippe, et les adultes sont parmi les plus vulnérables. Il existe plusieurs types de vaccins contre la grippe disponibles aux États-Unis, dont trois sont recommandés aux personnes de 65 ans et plus. Mais les vaccins fabriqués avec la technologie de l’ARNm, lauréate du prix Nobel, sont fabriqués plus rapidement que les autres types – ce qui, selon les experts, pourrait aider si la grippe pseudo-grippale se transformait en une tendance exigeant que de nouvelles doses soient fabriquées dans l’urgence.
“Grâce à la disponibilité de cette technologie, nous sommes mieux préparés aux problèmes qui pourraient survenir à l’avenir”, a déclaré le Dr Flor Munoz-Rivas du Texas Children’s Hospital, l’un des conseillers de la FDA.
Dans une étude portant sur 40 000 personnes de 50 ans et plus, le vaccin à ARNm de Moderna a réduit les décès dus à la grippe de 27 % par rapport à ceux qui ont reçu une autre marque de vaccin. Dans une petite étude portant sur des personnes de 65 ans et plus, le vaccin de Moderna a également montré que le système immunitaire était plus efficace que le principal vaccin contre la grippe recommandé pour ce groupe d’âge.
Les données montrant de fortes réactions immunitaires “sont très fortes”, a déclaré le Dr Anna Durbin, consultante à la FDA, de l’Université Johns Hopkins, ajoutant que “le vaccin est très efficace”.
Rituparna Das, du Dr Moderna, a déclaré aux journalistes que la capacité de l’entreprise à créer rapidement des vaccins à ARNm qui correspondent étroitement à la nouvelle grippe pourrait prévenir des milliers d’infections chez les Américains plus âgés.
Aux États-Unis, les cas graves de grippe augmentent les années où le vaccin contre la grippe ne ressemble pas beaucoup à un virus en circulation. Les responsables de Moderna ont déclaré que les infections grippales pour chaque vaccin sont désormais déterminées quelques mois avant que la mise à jour annuelle de la recette des vaccins contre le COVID-19 soit principalement constituée d’ARNm – et cela pourrait être différent si la grippe change après la recette.
Lors d’une réunion jeudi, le Dr Timothy Brennan, examinateur des vaccins à la FDA, a déclaré que l’agence était disposée à approuver le vaccin pour les personnes âgées avant la prochaine saison grippale, malgré la nécessité de plus d’informations sur son utilisation chez les personnes âgées fragiles ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Si elle est approuvée, Moderna prévoit que sa prochaine étude inclura 400 000 personnes de plus de 65 ans, dont la moitié recevra le vaccin à ARNm et le reste recevra l’une des injections spéciales pour les seniors d’aujourd’hui. Cette étude devrait être répétée pendant deux saisons grippales.
Les données de Moderna ne montrent aucun problème de sécurité majeur, bien que l’injection ait provoqué des réactions temporaires, notamment des douleurs au site d’injection, de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue et des courbatures. Ces dernières réactions sont courantes parmi divers vaccins, mais surviennent plus fréquemment avec les vaccins modernes contre la grippe. La FDA a déclaré que c’était la norme pour les vaccins à ARNm.
Ces réactions temporaires peuvent être le signe que « votre système immunitaire réagit », explique le Dr Hayley Gans, pharmacienne de Stanford Medicine et consultante de la FDA, qui a déclaré qu’il était important d’expliquer cela aux vaccinés.
Plus tôt cette année, les données de Moderna ont été au centre d’un débat public très inhabituel, car le chef de la FDA de l’époque avait bloqué l’application de l’entreprise pour sa première injection.
Le directeur général du vaccin à l’époque, le Dr Vinay Prasad, a déclaré que la société aurait dû comparer son vaccin au vaccin contre la grippe à haute dose recommandé pour les personnes âgées, plutôt qu’à la marque standard. Cela témoigne de la force de la surveillance des vaccins par la FDA sous la direction du secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr.
Moderna a contesté cette décision, affirmant que le personnel de la FDA avait approuvé la conception de l’étude principale et avait appelé à une étude distincte, plus petite, comparant l’injection d’ARNm et le vaccin chez les personnes âgées. Quelques jours après le dépôt, la FDA a approuvé la demande de Moderna.
Moderna étudie également le vaccin chez les jeunes adultes et prévoit une étude distincte pour les 9 à 17 ans cet automne.
Neergaard et Perrone écrivent pour Tpar Associated Press.
